恒瑞医药HR011408注射液I期临床试验项目在我中心成功启动

餐时胰岛素是糖尿病患者的主要治疗药物之一。然而现有餐食胰岛素起效时间仍较长，不能完全模拟人的胰岛素生理分泌模式。在此研究背景下，我中心于2024年6月11日成功启动了江苏恒瑞医药股份有限公司所委托的多中心I期临床试验“比较HR011408与诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学和药效动力学研究”（CTR20241366），研究目的是比较单次皮下注射HR011408和诺和锐®在糖尿病患者中的PK、PD、安全性和耐受性。重庆医科大学附属璧山医院I期临床试验中心汤成泳主任担任PI，恒瑞医药的西南区负责人及项目经理，协调部门等出席了此次项目启动会。

HR011408注射液是恒瑞医药所研发的一种旨在改善糖尿病患者餐后血糖控制的新型餐时胰岛素，具备快速起效、有效控制餐后血糖的潜力。在恒瑞医药既往已完成的2项I期临床研究中，HR011408注射液表现出良好的安全性与耐受性，研究结果符合预期。值得一提的是，本次合作是我中心与恒瑞医药在糖尿病治疗领域的再次携手。通过此次研究，我们期待能够进一步巩固双方的合作关系，共同推动我国新药研发事业的发展。我们坚信，在项目团队成员的共同努力下，本项目必将高质量、高效率地推进，为糖尿病患者带来福音。

随着启动会的召开，本项目正式进入试验阶段，如果您是1型或2型糖尿病患者，有意参加本项目，请与研究医生联系，研究医生将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。招募信息如下：

入选标准：

1. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

2. 性别：男女均可；年龄：18~64岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。

3. 体重指数（BMI）在18.5~35.0 kg/m2（包括两端）。

4. 筛选时已诊断为2型糖尿病或1型糖尿病≥12个月。

5. 筛选前接受任何基础+餐时胰岛素方案或持续皮下胰岛素输注（CSII）≥8周。2型糖尿病患者可以同时合并二甲双胍，但需要二甲双胍剂量稳定≥8周。

排除标准：

1. 既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、造血系统、内分泌及代谢系统（1型和2型糖尿病除外）、神经精神系统、肌肉骨骼系统等重大病史，或现有上述系统疾病者经研究者判断可能影响受试者安全并对研究数据产生干扰。

2. 筛选前8周内使用基础和餐时胰岛素以外的任何降糖药物（2型糖尿病患者筛选前已使用二甲双胍且剂量稳定超过8周的除外）。

3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以某项临床研究的随访期结束或末次药物5个半衰期结束时长较长者为准）。

4. 筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者。

受试者补偿：

全程参加完本试验，您将获得适当的经济补偿，以补偿您在遵从所有试验流程、完成试验的采血补偿、交通费、误工费等。

联系方式：

联系人：Ⅰ期临床试验中心  万医生

联系电话：023-41881306/41881316

地址：重庆市璧山区中医院巷80号 重庆医科大学附属璧山医院东关院区三楼